杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見 杭政辦函〔2018〕66號
杭州市人民政府辦公廳關于促進杭州市生物醫藥產業創新發展的實施意見
杭政辦函〔2018〕66號
各區、縣（市）人民政府，市政府各部門、各直屬單位：
為促進我市生物醫藥產業創新發展，根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）和《浙江省人民政府辦公廳關于加快推進醫藥產業創新發展的實施意見》（浙政辦發〔2017〕64號）精神，經市政府同意，特制定本實施意見。
一、總體要求
（一）指導思想。
全面貫徹落實黨的十九大精神，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，緊緊抓住推進國家自主創新示范區和“中國制造2025”國家示范區創建的重大機遇，積極引進全球生物醫藥創新資源，通過政府引導、資源整合、重點突破、全面推進的方式，實現我市生物醫藥產業跨越式發展。
（二）基本原則。
1.堅持創新驅動。加快突破一批關鍵共性技術，研發一批重大創新產品，推動新產品研發從以仿制為主向以自主創新為主發展，增強創新驅動發展動力。整合全市資源，充分調動多方積極性，促進生物醫藥創新產品轉化應用。
2.堅持人才推動。全面開展生物醫藥領域全球人才、技術、項目等交流與合作，促進“引智、引技、引資、引企”聯動發展。加大對新藥創新創業團隊的扶持力度，全面激發創新創業動力，實現人才引領產業發展和產業吸引人才集聚的良性互動。
3.堅持開放帶動。推動國內外科研機構和知名高校入駐杭州。建設符合人用藥物注冊技術國際協調會（ICH）標準的臨床試驗基礎設施和公共數據資源平臺。引進國家和省級審評、審批資源，力爭創新藥物在國內外同步申報注冊上市。發揮產業投資基金的引導作用，引入國際化投融資平臺，引導優質要素向產業集聚。
4.堅持集聚聯動。科學規劃我市生物醫藥產業核心區和主要承載區，統籌安排生物醫藥產業鏈的生態布局，完善產業創新平臺，優化產業結構，聚焦產業高端，集中建設符合國際標準、設施一流的創新藥物生產基地，形成產業生態集群。
（三）主要目標。
以打造生物醫藥產業創新研發中心、生產（制造）中心、外包與服務中心等全鏈式創新平臺為引領，招引一批全球一流的研發、生產、管理、銷售團隊，實施一批代表未來生物醫藥產業發展方向的重大項目，培育一批龍頭骨干企業，完善生物醫藥全產業鏈體系。到2022年，初步建成國內領先的生物醫藥研發及產業化高地，主營業務收入達到1000億元以上，將杭州打造成為具有全球影響力的生物醫藥創新城市。
二、重點領域
（一）優先發展生物制藥。
充分發揮生物制藥領域的先發優勢，大力發展抗體藥物、重組蛋白藥物、新型疫苗等新型生物技術類藥物，加快免疫細胞治療、干細胞、基因治療相關技術研究，突破微生物代謝調控與發酵優化等一批關鍵生物技術，實現生物制藥產業快速發展。
（二）提升發展醫療器械。
充分發揮仿生醫學、基因診斷、手術器械、診斷試劑等醫療器械細分領域的既有優勢，大力發展高性能診療設備和試劑，高附加值植介入材料和智能化手術治療康復和急救設備，不斷增強全市醫療器械制造的綜合實力。
（三）創新發展化學制藥。
充分利用現有化學制藥發展基礎，圍繞惡性腫瘤、神經退行性疾病、心腦血管疾病、代謝性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病防治需求，大力研制基于新機制、新靶點和新適應癥的高端制劑和新型輔料，力爭在化學制藥創新研發和產業化上實現新突破。
（四）傳承發展中藥產業。
發揮中藥傳統老字號品牌的特色優勢，不斷挖掘經典名方，加大以單方、驗方、醫院制劑等為基礎的中藥新藥研發和名優中成藥大品種二次開發力度，加快中藥產業現代化進程。
三、主要任務
（一）建立國際領先的生物醫藥創新研發體系。
整合現有生物醫藥服務平臺資源，優化產業鏈資源配置，統籌建設服務全市、輻射全國的公共服務平臺。加強與生物醫藥研究院所、高等院校、在杭三甲醫院等的創新合作，推進建設醫藥分析測試機構、臨床前藥效評價中心、藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、臨床醫學轉化中心、生物醫藥產業中試平臺等公共服務平臺。籌建區域性倫理委員會、生命科技研究所，爭創國家生物科技產業創新中心，加強生物醫藥領域重大關鍵技術研發攻關，提高產業核心競爭力。積極實施藥品上市許可持有人制度，鼓勵建立生物醫藥創新風險補償機制和擔保機制。
（責任單位：市發改委牽頭，市經信委、市科委、市衛生計生委、市市場監管局參與）
（二）打造高端生物醫藥產業基地。
圍繞“一核三園多點”，打造高端生物醫藥產業基地。
1.“一核”。以杭州經濟開發區為核心，完善“政產學研用”協同創新體系，加快補齊新藥研發、公共平臺服務等薄弱環節，打造全市要素最齊全、環節最完備、發展速度最快的生物醫藥高端產品研發集聚區。
2.“三園”。
（1）余杭區。以建設高端醫療器械、創新藥物關鍵技術孵化和產業化基地為方向，進一步引進國家和省級檢驗、檢測審評機構，加快建立疾病臨床信息數據庫、生物樣本庫等，形成產業聚集優勢，加快建設浙江省余杭生物醫藥高新技術產業園（包括杭州未來科技城）。
（2）杭州高新開發區（濱江）。以建設智慧醫療為方向，發揮創新人才、金融資本、科技服務等資源優勢，加快建設以高端醫療器械制造、健康醫療服務、創新性生物醫藥研發為特色的生命健康產業園。
（3）杭州大江東產業集聚區。以建設高端生物醫藥產業化基地為方向，加快建設符合國際標準、設施一流的高端醫療器械、生物制藥、創新藥物產業化基地。
3.“多點”。加快建設高新區（濱江）智慧醫健小鎮（濱江區）、中國智慧健康谷（蕭山區）、湘湖智慧健康小鎮（蕭山區）、良渚國際生命科技小鎮（余杭區）、富春藥谷小鎮（富陽區）、臨安天目醫藥港（臨安區）、富春山健康城（桐廬縣）、中國微創外科器械小鎮（桐廬縣）、文昌健康食品小鎮（淳安縣）、建德高新技術產業園（建德市）等一批生物醫藥產業特色基地。
（責任部門：市經信委牽頭，市發改委、市國土資源局、市規劃局、市環保局、市市場監管局參與）
（三）建設生物醫藥研發外包和健康服務體系。
積極吸引和大力培育各類生物醫藥研發及服務機構，鼓勵研發外包企業與國際標準全面接軌，加快建設以市場為導向、企業為主體、產學研聯合的生物醫藥研發鏈。加強精準醫療與智慧醫療服務，鼓勵設立臨床檢驗、醫學影像、病理診斷和轉化醫學等獨立的醫療服務機構。圍繞重大慢性非傳染性疾病和出生缺陷疾病等，發展疾病精準干預和治療的關鍵技術，積極推進基因檢測和醫療大數據應用。圍繞健康管理和疾病預警監測、監控、篩查、診療、康復等應用領域，研制一批高性能的醫用可穿戴設備和體外診斷設備，不斷利用現代信息技術手段提升健康服務水平。
（責任部門：市發改委牽頭，市經信委、市衛生計生委、市市場監管局、市投資促進局參與）
（四）建立高效安全的現代藥品流通體系。
開展智慧醫藥供應鏈試點示范企業培育，完善醫藥供應鏈全程追溯體系。以“互聯網+”促進醫藥流通企業轉型升級，推進醫保定點零售藥店信息系統、杭州醫藥采購服務與監管信息系統互聯互通，形成高效、安全、可及、便利的現代藥品流通體系。
（責任部門：市市場監管局牽頭，市人力社保局、市商務委、市衛生計生委參與）
四、保障措施
（一）加強組織領導和專業指導。
成立由市長任組長，分管副市長任副組長，市級相關部門負責人為成員的杭州市促進生物醫藥產業創新發展領導小組，負責完善產業發展政策，統籌協調生物醫藥產業發展中的重大問題。領導小組下設辦公室（設在市經信委），負責開展綜合協調、考核督查等日常工作。設立杭州市生物醫藥產業促進專家委員會，開展產業發展研究、項目引進評估、政府決策輔助等工作。
（二）合理布局發展空間。
通過科學規劃、盤活存量、“騰籠換鳥”等多種方式，進一步拓展生物醫藥產業發展空間，鼓勵各產業園區在符合規劃環評條件下建設滿足生物醫藥研發和生產企業需求的標準化廠房。統籌平衡用地、用能、排污等指標，在杭州大江東產業集聚區科學規劃布局生物制藥及創新藥生產基地。
（責任部門：市規劃局牽頭，市經信委、市國土資源局、市環保局參與）
（三）加大招商引資力度。
優化招商環境，圍繞我市醫藥產業發展的核心技術和關鍵節點，進行建鏈、補鏈、延鏈式招商。大力引進領軍型企業，對全球醫藥50強、央企、主板上市生物醫藥企業來杭州設立總部或具有獨立法人資格的區域總部、分支機構、研發中心、生產基地等給予重點支持。
（責任部門：市投資促進局牽頭，市發改委、市經信委參與）
（四）支持創新產品應用。
根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，積極支持我市創新藥、創新醫療器械的應用，協調推動創新藥、通過質量和療效一致性評價的仿制藥及創新醫療器械納入我市醫保支付報銷范圍，優先推薦進入醫保目錄，并積極推動其進入藥品采購目錄。鼓勵和引導本地醫療衛生機構優先采購我市企業生產的高值醫用耗材、檢驗檢測試劑和醫療設備。
（責任部門：市人力社保局、市衛生計生委牽頭，市經信委參與）
（五）加快人才隊伍建設。
深入實施人才優先發展戰略，加快招才引智，圍繞生物醫藥產業轉型升級需要，編制產業緊缺急需人才目錄，完善新藥創新創業團隊招引和培育的激勵機制，為創新創業人員提供良好的創業環境。
（責任部門：市委人才辦、市人力社保局牽頭，市投資促進局參與）
（六）強化財政金融支持。
1.重點支持產業鏈公共服務平臺建設。支持藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含醫療器械）臨床試驗機構（GCP）、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物醫藥產業中試平臺、數據中心等重要公共服務平臺建設，給予每個平臺建設總投資的30％、最高不超過1000萬元的資助。
2.本地GLP、GCP、生物醫藥研發外包（CRO）、生物醫藥產業中試平臺等研發服務機構，為與其無投資關系的我市生物醫藥企業提供服務的，給予年度合同實際金額的5％、單個機構每年最高不超過500萬元的獎勵。
3.鼓勵企業開展仿制藥質量和療效一致性評價工作。凡通過國家一致性評價的藥品（不同規格視為一個品種），每個品種給予100萬元的一次性獎勵；其中開展臨床有效性試驗的，每個品種給予200萬元的一次性獎勵。
4.企業新藥研發新進入臨床Ⅱ期、Ⅲ期研究的項目，分別給予100萬元、200萬元的獎勵。獲得國家新藥注冊證書并在本市產業化的，一類新藥每個品種給予1000萬元的獎勵，二類和三類新藥每個品種給予500萬元的獎勵。通過美國FDA制劑認證并在本市產業化的，每個品種給予100萬元的獎勵。
5.首次獲得國家醫療器械注冊證書并在本市產業化的，創新型二類醫療器械每個產品給予50萬元的獎勵，三類醫療器械每個產品給予80萬元的獎勵。
6.在杭醫療機構采購經省、市有關部門認定的首臺（套）醫療設備，給予單臺設備采購金額的50%、單個醫療機構合計最高不超過200萬元的獎勵。
7.特別重大項目，經市政府同意，可按“一事一議”方式給予政策扶持。
以上獎勵（資助）資金由市財政及區、縣（市）財政共同承擔。其中，涉及上城區、下城區、江干區、拱墅區、西湖區、杭州高新開發區（濱江）、杭州大江東產業集聚區、杭州經濟開發區的，由市財政和當地財政各承擔50%；涉及蕭山區、余杭區、富陽區、臨安區、桐廬縣、淳安縣和建德市的，由市財政和當地財政分別承擔25%和75%。上述市級獎勵（資助）資金，在工信、科技專項資金中統籌安排。
[責任部門：市財政局（市地稅局）牽頭，市發改委、市經信委、市科委、市衛生計生委、市市場監管局參與]
（七）強化政府產業基金引導。
加大政府產業基金對生物醫藥產業項目的支持，推動社會資本、金融資本共同參與生物醫藥產投基金，政府出資部分視市場情況可相應延長退出周期，重點支持本地生物醫藥創新型企業發展。
[責任部門：市發改委牽頭，市經信委、市科委、市財政局（市地稅局）、市金融辦、市國資委參與]
本實施意見自2018年6月20日起施行，有效期至2022年12月31日，由市經信委負責牽頭組織實施。前發文件與本實施意見規定不一致的，以本實施意見為準。
杭州市人民政府辦公廳
2018年5月18日
