關于嚴禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動的通知 國衛辦監督發〔2018〕22號
關于嚴禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動的通知
國衛辦監督發〔2018〕22號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委、網信辦、通信管理局、工商局(市場監管部門)、食品藥品監管局：
近期，部分地區一些公司以“胎兒攝影”名義為孕婦提供四維彩超服務，為非法鑒定胎兒性別提供了可乘之機。為嚴禁非法使用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”活動，堅持問題導向，加強源頭治理，切實保障群眾安全和健康，現將有關要求通知如下：
一、依法依規整治“兩非”行為
有些“胎兒攝影”涉嫌非醫學需要的胎兒性別鑒定行為，各地要按照《人口與計劃生育法》《母嬰保健法》《禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規定》等法律法規和規章，禁止任何單位和個人實施“兩非”（非醫學需要的胎兒性別鑒定和非醫學需要的選擇性別的人工終止妊娠），或者介紹、組織孕婦實施“兩非”。一經發現，各地衛生健康和藥監部門要按照各自職責，依法依規堅決予以查處。
二、加強超聲診斷儀經營與使用的監管
根據《醫療器械分類目錄》規定，超聲診斷儀屬于第二類、第三類醫療器械，適用范圍為醫療機構臨床診斷。非醫療機構不得使用超聲診斷儀。依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》等規定，醫療器械生產經營企業應按照醫療器械標簽說明書有關規定，銷售給具有醫療器械經營許可證或者備案憑證的經營企業、具有相應資質的醫療機構。各地藥品監管部門要加強監管，嚴厲打擊將超聲診斷儀銷售給不具有相應資質的機構和個人的違法違規行為。對經營使用未經注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的超聲診斷儀的違法違規單位和個人，嚴格按照法律法規的規定予以查處。
三、嚴厲打擊違法行醫行為
醫療機構從事孕產期超聲檢查的醫護人員應當具有《執業醫師法》規定的資格及條件，從事產前篩查與診斷的醫護人員應當同時具有《產前診斷技術管理辦法》規定的資格及條件，要嚴格執行超聲診斷儀使用、操作的各項規定。各地衛生健康行政部門要加強行業監管，嚴格落實《執業醫師法》《醫療機構管理條例》等法律法規和規章，嚴厲打擊未取得《醫療機構執業許可證》以及相關資質的單位和個人使用超聲診斷儀違法開展診療活動的行為。
四、嚴肅查處清理非法廣告和網絡信息
各地網信、電信、市場監管等部門要按照各自職責，加強對網絡平臺的監管，及時清理處置利用超聲診斷儀開展“胎兒攝影”涉嫌“兩非”和違法行醫行為的互聯網信息、網站（APP），依法查處含有“兩非”內容的廣告，同時做好正面宣傳和輿論引導。
五、加強宣傳教育營造良好社會氛圍
各地各部門要加強正面引導，大力開展科普宣傳和法治教育，積極營造良好的輿論氛圍和就醫環境。充分利用新媒體、新科技等多種形式向廣大人民群眾宣傳科學使用超聲診斷儀進行檢查診斷的相關知識，教育廣大孕婦提高自我保健意識，正確認識四維超聲檢查技術的效果和不確定性，避免非醫學需要的超聲檢查，確保母嬰健康。
六、加強部門配合形成工作合力
各地衛生健康、網信、電信、市場監管、藥監部門要按照各自職責分工，加強協作，密切配合，切實履職到位。對群眾反映的案件線索，要認真調查核實；對工作中發現的涉及其他部門職責的案件線索，要及時通報和移交；按照《國務院辦公廳關于政府部門涉企信息統一歸集公示工作實施方案的復函》要求，將有關部門對違法開展胎兒攝影的企業作出的行政處罰信息及時歸集至國家企業信用信息公示系統，記于企業名下并向社會公示；對在案件辦理中發現的涉及嚴重違法的機構和個人要建立“黑名單”，納入社會信用體系，實施綜合治理，聯合懲戒。
國家衛生健康委員會辦公廳
中央網信辦秘書局
工業和信息化部辦公廳
國家市場監督管理總局辦公廳
國家藥品監督管理局辦公室
2018年9月13日
