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關于做好效價不合格百白破疫苗異地補種工作的通知　國衛辦疾控函〔2018〕699號
2018-08-17

關于做好效價不合格百白破疫苗異地補種工作的通知
國衛辦疾控函〔2018〕699號

各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委，中國疾病預防控制中心：
2017年10月底以來，我委陸續接到國家藥品監管部門通報3批次吸附無細胞百白破聯合疫苗（以下簡稱百白破疫苗）效價測定結果不合格。根據通報情況，我委在有關省份部署了效價不合格百白破疫苗的補種工作，要求補種工作原則上由受種者原接種單位負責。近日有關省份反映，部分接種過效價不合格百白破疫苗的受種者流動到其他省份，不便于返回原接種單位進行補種。為方便受種者及時補種百白破疫苗，切實保護受種者身體健康，現就百白破疫苗異地補種工作通知如下。
一、高度重視積極開展
為接種過效價不合格百白破疫苗的受種者及時進行就近補種，是落實預防為主、為人民群眾提供全方位全周期健康服務的具體舉措，有利于增強人民群眾獲得感。各地和有關單位要高度重視，從大局出發，充分認識此項工作的重要性，積極協調轄區內的疾病預防控制機構和接種單位，按照知情、同意、免費、自愿的原則，參照《效價不合格百白破疫苗異地補種工作技術方案》（見附件）為需要異地補種的受種者提供補種。
二、加強協調形成合力
各省份既要各司其職，又要加強協調，確保補種工作不斷檔。受種者原接種單位所在省份（以下簡稱原省份）要及時統計受種者既往史及詳細接種信息，轉送給受種者現居住地所在省份（以下簡稱現居省份）。各地接種單位發現接種過效價不合格百白破疫苗的受種者，所在省份要及時通報原省份。受種者現居省份核實預防接種證，為需要補種的受種者補種百白破疫苗，并將補種有關具體信息按周反饋受種者原省份，以便統計補種工作進展，補種工作進展由原省份負責統計報送中國疾病預防控制中心。各地要做好補種實施、信息登記工作，實施補種的接種單位所在省份要做好疑似預防接種異常反應監測和處置工作，各項工作所需培訓、監測、疫苗儲存運輸、告知、接種補助以及疑似預防接種異常反應調查處置及補償等費用和疫苗、注射器等物資由原省份協調相關疫苗生產企業承擔。
三、耐心溝通解疑釋惑
各地要密切關注輿情進展，本著對人民群眾健康高度負責的精神，耐心向群眾做好溝通工作。要根據群眾的需求，及時為群眾解疑釋惑。要充分考慮群眾在補種過程中遇到的實際問題，認真細致地為群眾進行詳細解答。消除群眾疑慮，獲得群眾理解，取得群眾對補種工作的支持。

附件：效價不合格百白破疫苗異地補種工作技術方案

疾病預防控制局
2018年8月17日
（信息公開形式：主動公開）

附件

效價不合格百白破疫苗異地補種工作技術方案

根據國家藥監局通報的百白破疫苗效價不合格結果，為方便受種者及時補種百白破疫苗，切實保護受種者身體健康，現制定效價不合格百白破疫苗異地補種工作技術方案。
一、補種目的
科學、規范、穩妥、有序地開展百白破疫苗的異地補種工作，降低百日咳和破傷風的發病風險，切實保護兒童身體健康。
二、補種對象
接種過長春長生生物科技股份有限公司201605014-01、201605014-02批次效價不合格百白破疫苗的兒童。
接種過武漢生物制品研究所有限責任公司201607050-2批次效價不合格百白破疫苗的兒童。
三、補種原則
（一）依法依規，科學規范。根據《疫苗流通和預防接種管理條例》、《預防接種工作規范（2016年版）》要求，科學、規范地開展百白破疫苗補種工作。
（二）知情自愿，免費補種。按照知情、同意、免費、自愿的原則，對應補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。
（三）屬地管理，結合便民舉措。補種工作原則上由兒童原接種單位負責，可根據受種者的意愿進行異地就近補種。
為保證接種工作的連貫性，異地補種需要兒童家長或監護人提供接種過效價不合格百白破疫苗相關信息，相關信息可在原接種單位查詢。
四、補種劑次和時間間隔
原則上，兒童接種過幾劑次效價不合格的百白破疫苗，應當相應地補種幾劑次效價合格的百白破疫苗。
統籌考慮補種疫苗可能發生不良反應和不補種疫苗可能發生疾病（百日咳、破傷風）的風險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次（包括效價不合格劑次）應≤5劑。具體如下：
（一）基礎免疫（第1、2、3劑）接種過效價不合格疫苗的兒童
1.基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種1劑，補種劑次與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2.基礎免疫只接種過1劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且未完成加強免疫（第4劑）的兒童。完成基礎免疫（前3劑，包括效價不合格疫苗劑次）后補種2劑，補種的第1劑與基礎免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4.基礎免疫接種過任意2劑次或3劑次效價不合格疫苗，且完成加強免疫（第4劑）的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
（二）加強免疫（第4劑）接種過效價不合格疫苗的兒童
加強免疫接種過效價不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
（三）接種過百白破疫苗（含效價不合格疫苗）達5劑的兒童
接種過長春長生公司多批次效價不合格百白破疫苗的兒童，接種及補種百白破疫苗（包括效價不合格劑次）達到5劑的，不再補種。
（四）與其他疫苗接種的時間間隔
為避免發生疑似預防接種異常反應后調查和處理復雜，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。
（五）白破疫苗的加強免疫
按照《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明（2016年版）》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。
五、補種工作實施
（一）補種對象核實和登記
受種者原接種單位所在省份（以下簡稱原省份）接種單位通過查驗轄區兒童預防接種證、卡（簿）或兒童預防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間（附表1）。
（二）補種對象通知
原省份接種單位采用常規免疫服務工作方式（如上門、預約單、電話、手機短信、微信等），通知兒童監護人，通知內容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關要求。
對于通知后沒有回復和聯系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進行記錄。
（三）補種對象信息交換
對于通知后要求異地補種的受種者，接種單位要及時填報附表1相關信息，逐級上報至原省份省級疾控機構。由原省份省級疾控機構轉送至受種者現居住地所在省份（以下簡稱現居省份）省級疾控機構。
現居省份省級疾控機構根據上述信息協調轄區內接種單位為補種對象進行異地補種。
（四）補種預約
現居省份接種單位查驗兒童預防接種證和交換到的信息，對自愿補種的兒童，按照出生日期、接種記錄、接種間隔等預約補種時間。
（五）疫苗補種
補種前，接種人員應當再次核實應補種兒童詳細信息，復核既往百白破疫苗接種記錄。同時，應當詢問兒童健康狀況，進行補種知情告知工作。具體注意事項如下：
1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種后續劑次的百白破疫苗。
2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復且體溫正常后，視情況予以補種。
3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應當建議其到醫院進行檢查后，決定是否接種。
4.嚴格規范接種操作。接種后要留觀30分鐘。
5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現場管理有序，防止發生接種差錯。
（六）接種記錄
實施補種的接種單位應及時將補種對象的接種信息在兒童預防接種證和卡（簿）/兒童預防接種個案信息系統進行記錄/錄入。
六、疑似預防接種異常反應監測處置
按照《全國疑似預防接種異常反應監測方案》要求，開展補種疫苗的疑似預防接種異常反應監測。
對發生的疑似預防接種異常反應，應當通過國家免疫規劃信息管理系統AEFI監測模塊進行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。
對發生的疑似預防接種異常反應，由實施補種的接種單位所在地疾控機構協助衛生計生行政部門妥善做好調查、診斷、鑒定和異常反應補償等處置工作。
七、輿情監測與應對
各省級疾控中心要安排專人關注相關輿情動態，及時分析和應對。要根據衛生計生行政部門與食品藥品監管部門制定的宣傳和問題解答口徑，明確分工，由專人解答群眾的問題。
八、總結報告
現居省份預防接種單位按照兒童原省份進行歸類統計補種人數和劑次數，各級疾控中心及時匯總本轄區補種數據，逐級上報至各省級疾控中心?，F居省份省級疾控中心按周將補種數據反饋兒童原省份省級疾控中心。
原省份省級疾控中心要及時匯總本轄區所有應補種人員的補種數據，在補種工作實施后按日將補種信息（附表2）報送至中國疾控中心免疫規劃中心；3個月后按月報告補種信息。
補種工作完成后，原省份省級疾控中心將補種工作總結報告報送至中國疾控中心和同級衛生計生行政部門。

附表：
1.百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表（接種單位用）（示例）
2.百白破疫苗補種完成情況日報表（各級通用）

附表1

百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表（接種單位用）（示例）

接種單位名稱：                          市         縣/區                          填表人：    負責人：

序號

兒 童

姓 名

出生

日期

監護人

姓 名

現住址

聯 系

電 話

接種信息

與監護人聯系日期

是否同意

補種

預約補種

日期

實際補種

日期

第1劑

第2劑

第3劑

第4劑

是否

日 期

是否

日 期

是否

日 期

是否

日 期

補1

補2

補1

補2

補1

補2

 

 

 

 

 

 

○

17.5.1

○

17.6.1

×

17.7.1

 

 

17.12.30

 

 

18.1.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

○

17.6.1

×

17.8.1

×

17.9.1

 

 

17.12.30

 

 

18.3.1

19.3.1

 

 

 

 

 

 

 

 

×

17.5.1

×

17.6.1

×

17.7.1

 

 

17.12.30

 

 

18.1.1

19.1.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

×

17.7.1

17.12.30

 

 

18.7.1

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 
說明：1.本表僅用于記錄接種過效價不合格百白破疫苗的兒童。
2.接種信息包含合格和效價不合格百白破疫苗的劑次和接種日期。
3.是否：接種效價不合格疫苗畫×；合格疫苗畫○。

附表2

百白破疫苗補種完成情況日報表（各級通用）

填報單位：            填報人：          審核人：         填報時間：  年  月  日

單位名稱

應補種

總人數

應補種

總劑次數

上日補種

人數

累計補種

人數

上日補種劑次數

累計補種

劑次數

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

合計

 

 

 

 

 

 

 
注：接種單位按日匯總報告本表，各級疾控機構匯總，逐級上報本表。


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